Импортозамещение в медицине для лечения детского остеопороза и повторных переломов

Руководители нашей страны часто призывают поддерживать российского производителя, чтобы на прилавках стало больше собственных товаров. Компания «Парафарм» отвечает на вызов времени и уже проводит импортозамещение в медицине. Она готова доказывать, что наши препараты нисколько не хуже импортных. В том числе это касается такого нового направления как лечение детского остеопороза. Предлагаем вашему вниманию исследование препарата «Остео-Вит D3», которое прошло на кафедре педиатрии в Пензенском институте усовершенствования врачей. С 2013 по 2015 там прошли обследование 27 детей, у которых произошли повторные переломы. Здесь подробно рассматривается действие российского препарата «Остео-Вит D3» и его зарубежного аналога «Кальцемина».

Издание: журнал «Врач», № 1, 2016 год.

Авторы: Т. Купцова, А. Кислов – доктор медицинских наук, профессор,
В. Струков – доктор медицинских наук, профессор, Д. Елистратов,
Л. Балыкова – доктор медицинских наук, профессор, М. Максимова – кандидат медицинских наук,
Д. Агафонов – кандидат медицинских наук.

Пензенский институт усовершенствования врачей,
Пензенский государственный университет

«Остео-Вит D3» в лечении детей с повторными переломами кости при остеопорозе

Актуальность. Несмотря на успехи современной медицины в лечении и профилактике, остеопороз (его главные клинические проявления – переломы костей) продолжает оставаться грозным заболеванием, приводящим в большинстве случаев к инвалидности и даже смерти. Переломы костей при остеопорозе, как правило, нетравматические, характеризуются повреждением кости с нарушением ее целостности в зоне патологической перестройки.

Возникают в результате воздействия неадекватной по силе травмы или без таковой. Если перелом кости у возрастных пациентов считается интегральным показателем остеопороза, то у детей этот вопрос изучен недостаточно. Интерес к проблеме отмечен в 1973 году, когда C. Dent первый сделал сообщение, что «сенильный остеопороз – это педиатрически детерминированное заболевание». Однако большинство исследователей по-прежнему остеопороз считают заболеванием только пожилых людей. На наш взгляд это положение нуждается в пересмотре.

Рост детей – генетически запрограммированный процесс, который состоит в достижении запрограммированных линейных размеров тела, минеральной плотности костной ткани и антропометрических показателей. Однако под воздействием различных эндо- и экзогенных факторов у детей возможны отклонения от генетической программы развития костной ткани. В этих условиях формируются остеопении и остеопороз. В таблице 1 на основании литературных данных и наших исследований представлены основные причины, способствующие развитию остеопороза как у детей, так и взрослых.

Таблица 1

Основные факторы, способствующие развитию остеопороза у детей

Периоды жизни	Причины развития ОП
Внутриутробный	Гипоксически-ишемические поражения плода, нарушение транспорта кальция в системе мать-плацента-плод, беременность на фоне хронических заболеваний матери (патология почек, эндокринной системы, ЖКТ и др.), беременность на фоне остеопении матери, вредные привычки матери, социальные факторы (плохие условия жизни, низкие материальные доходы), профессиональные вредности у матери
Ранний возраст	Искусственное вскармливание, недоношенность, многоплодная беременность, гипотиреоз (в том числе транзиторный), плохое всасывание жирорастворимых витаминов в кишечнике (недоношенные дети), недостаточное желчеобразование, гиповитаминоз D, дефицит УФО, полигиповитаминозы
Старший детский и подростковый возраст	Отсутствие охраны здоровья, неправильное питание, дефицит белка, молочных продуктов, дефицит УФО и витамина D, низкое содержание кальция в диете, малая физическая активность, болезни ЖКТ, почек, печени, ревматические заболевания, эндокринные болезни, вредные привычки, промышленные токсины, радионуклеины.
Остеопороз у взрослых	Менопауза. Стероидные гормоны при системном применении, тиреоидные гормоны, антиконвульсанты, фенобарбитал, гепарин (длительная терапия более 3 мес.), химиотерапевтические препараты, антациды при длительном применении, лучевая терапия, тетрациклин, циклоспорин, гонадотропин

 

Примечание. ЖКТ – желудочно-кишечный тракт; ОП – остеопороз; УФО – ультрафиолетовое облучение.

Из данных таблицы видно, что имеется множество факторов, оказывающих отрицательное влияния на формирование костного пика минерализации. Они содействуют различным функциональным отклонениям, которые могут переходить в патологическую остеомаляцию с остеопорозом, риском костных деформаций и переломов как в молодом, так и в пожилом возрасте. Таким образом, существует определенная зависимость развития остеопороза у взрослых от накопления костной массы в детском и подростковом возрасте [1-5].

С 1990 года во всем мире отмечается тенденция роста частоты переломов, что обусловлено не только старением населения, но и омоложением заболевания [4]. По сообщениям многих ученых, в настоящее время остеопороз приобрел характер эпидемии, которая затрагивает и детское население. В настоящее время остеопороз у детей недостаточно изучен. Нет отечественных лекарственных средств для профилактики и лечения данной патологии у детей. Поэтому разработка и внедрение лекарственных средств, в том числе БАД, и анализ их эффективности является актуальной проблемой сегодняшнего дня.

Цель исследования. Изучить эффективность лечения и профилактики повторных переломов у детей при низкой минеральной плотности костей средством «Остео-Вит D₃», разработанным на кафедре педиатрии совместно с фирмой «Парафарм» (Генеральный директор Д.Г.Елистратов).

Материалы и методы исследования

Наше исследование является открытым, проспективным, рондомезированным, оно проводилось в соответствии с «Правилами проведения качества клинических испытаний» (ОСТ №42 от 29.12.1998 г.).

С 2013 по 2015 гг. на базе центра остеопороза обследовано 27 детей в возрасте 9-17 лет с повторными переломами длинных трубчатых костей.

Критериями включения были дети с повторными переломами и имеющие одновременно низкую минеральную плотность костей (менее -2,0 СО по Z-критерию) – всего 27 пациентов. Из них 14 мальчиков (51±10%) и 13 девочек (49±9%). Все дети получали лечение и наблюдение у травматолога и педиатра. По способу медикаментозного лечения дети разделены на 2 сравнимые группы: I группа – 15 детей (получавшие лечебный курс «Остео-Вит D₃» по 1 таблетке 2 раза в день по 3 месяца 3 раза в год, чередуя с 1 месячными перерывами), II группа – 12 детей (получали такой же курс терапии импортным «Кальцемином» (США) такими же курсами по 1 таблетке 2 раза в день по 3 месяца 3 раза в год с 1 месячными перерывами).

Состав таблетки «Остео-Вит D₃»: маточное молочко 100 мг, витамин D₃ – 300 МЕ, витамин В₆ – 0,8 мг. Химический состав маточного молочка: белки 10-20%, углеводы 1-5,5%, жиры 5-6,3%, аминокислоты 11,4%, глюкоза 3,18-5%, фруктоза и сахароза до 0,5%. Микроэлементы (мг%): К 0,5, Na 38, Са 14, Р 189, Mg 2, Fe 3,23, Mn 4,4, Zn 5,54, Cu 2. Витамины: А 0,54 МЕ/г, В-каротин 0,426 МЕ/г, В₂ 0,739 мг%, D 950 МЕ/г, холин 442,8 мг%, никотиновая кислота 15,8 мг. Состав “Кальцемина” в 1 таблетке: кальций в форме цитрата и карбоната – 250 мг, витамин D₂ – 500 МЕ, медь – 500 мкг, цинк – 2 мг, марганец – 500 мкг, бор – 50 мкг.

При оценке сравнительной эффективности и безопасности препаратов применялись следующие методы исследования: у всех собран анамнез жизни и заболевания, анализ амбулаторных карт, проведено объективное обследование. Из лабораторных методов проводились общеклинические анализы крови и мочи, определение содержания общего кальция, фосфора, белка, щелочной фосфатазы, паратиреоидного гормона, тест на дефицит витамина D – кальциферол 25(ОН)D. Из лучевых методов – рентгенография костей в области перелома, определение минеральной плотности костной ткани (МПКТ) проводили рентгенабсорбционным методом на «ОСТЕОМЕТР DTX-100» до и после лечения. Статистическую обработку материала исследования проводили с применением пакета программ «Statistica 12.0», определялись средняя М±m, р – показатель достоверности различий.

Результаты и их обсуждения. Из анамнеза выяснилось, что в течение всей жизни у 11 детей (40±10%) произошло два перелома трубчатых костей, у 6 детей (22±9%) – три, у 6 детей (22±9%) – четыре, у 4 детей (16±7%) – пять. Из анамнеза установили, что переломы трубчатых костей у детей возникали в результате воздействия неадекватного по силе травмирующего фактора (падения с высоты своего роста, ударения о предметы).

При оценке минерального обмена в биохимическом анализе крови у большинства детей уровень общего кальция (17 детей, 62%±9%) и фосфора (16 детей, 59±10%) в пределах нормальных значений (норма общего кальция 2,2-2,7 ммоль/л, фосфора 1,45-1,78 ммоль/л по Тиц, 1997 г.). Также было установлено, что D-витаминный статус детей с низкой минеральной плотностью и повторными переломами недостаточный у 11 детей (40±%; 25(ОН)D в сыворотке крови в пределах от 21 до 29 нг/мл) – дефицитный у 16 детей (60±10%; 25(ОН)D меньше 20 нг/мл). Уровень паратиреоидного гормона у 19 детей повышенный, больше 40,4 пг/мл (70%±9%). По всем этим показателям в группах сравнения разница не достоверная (р>0,05). Таким образом, все исследуемые дети в группах имели достоверные клинико-биохимические проявления остеопороза.

Сравнительная терапевтическая эффективность двух сравниваемых препаратов «Остео-Вит D₃» и «Кальцемина» оценивалась по результатам денситометрии спустя 12 месяцев и отсутствию повторных переломов в катамнезе за 3 года.

По завершении 10-12 мес. терапии в первой группе детей, получавших «Остео-Вит D₃», МПКТ достоверно повысилась с -2,8±0,2 СО до -1,7±0,15 СО (р<0,05). Во второй группе («Кальцемин») также отмечено достоверное повышение МПКТ с -2,9±0,3 СО до -2,2±0,6 СО (р<0,05), но в меньшей степени, чем в первой. Хороший лечебный эффект «Остео-Вит D₃» объясняем тем, что он лучше восполняет дефицит витамина D, других важных витаминов, микроэлементов, аминокислот, биологически активных веществ маточного молочка необходимых для крепости костей, устранению нарушений в минеральном обмене. Повторных переломов костей в обеих группах в течение двух лет не было. Таким образом, «Остео-Вит D₃» по своей эффективности не уступал импортному препарату. Важно отметить, что «Остео-Вит D₃» является единственным отечественным витамин D₃ содержащим средством и он не уступает хорошему зарубежному препарату «Кальцемин» в лечении и профилактике переломов костей при остеопорозе у детей. В настоящее время продолжается наблюдение за отдаленными результатами в катамнезе.

Выводы:

1. «Остео-Вит D₃» эффективный препарат в лечении повторных переломов у детей с остеопорозом.
2. Пензенский препарат «Остео-Вит D₃» не уступает зарубежному аналогу в лечении повторных переломов у детей и соответствует всем требования по импортозамещению. Замена импортного препарата на отечественный в масштабах России позволит сэкономить огромные средства для страны.

Читать статью в журнале