Маркетинговая заявка на новое инъекционное лекарство от остеопороза для женщин в возрасте менопаузы «Абалопаратид» была отклонена в марте 2018 года Комитетом по лекарственным средствам для человека (CHMP) и Научным комитетом Европейского медицинского агентства (EMA). Таким образом, новое средство пополнило собой список, в который входят запрещенные лекарства. Европейские регуляторы объявили, что два клинических исследования препарата, который уже почти год победно завоевывает рынок США, являются ненадежными. Кроме того, вызывает беспокойство влияние лекарства на частоту сердечных сокращений у пациентов.
Содержание
Почему Европа не приняла абалопаратид
«Абалопаратид» производится компанией «Radius Health», которая является одним из мировых лидеров рынка лекарств от остеопороза. Фармкомпания планировала продавать препарат в Европе под названием «Eladynos». В США абалопаратид с апреля 2017 года выпускается под коммерческим брендом «Tymlos», и к настоящему моменту лечение им получили более 5000 американцев.
В России некоторые полулегальные интернет-сервисы предлагают купить это лекарство онлайн и привозят его из-за границы через Германию.
В конце марта 2018 года Европейский медицинский комитет опубликовал свой отзыв на маркетинговую заявку от «Radius Health». В нем регулятор сообщает, что основное исследование, представленное в заявке, «неудовлетворительно показало» эффективность абалопаратида в предотвращении переломов позвоночника у женщин в возрасте менопаузы. Новый препарат пополнил собой список, в который входят запрещенные лекарства.
Комитет сообщает, что данные из двух исследовательских центров, которые испытывали абалопаратид, являются ненадежными. Потому что исследование не проводилось в соответствии с так называемой «хорошей клинической практикой» (GCP).
Отдельно было сказано, что европейский Комитет по лекарственным средствам для человека был обеспокоен воздействием препарата на сердце. Как выяснилось, он вызывает у пациентов увеличение частоты сердечных сокращений.
В отзыве говорится, что, поскольку большинство женщин в постклимактерическом периоде подвергаются повышенному риску сердечных болезней, Комитет не может вычленить группу пациентов, у которых выгоды лечения абалопаратидом будут перевешивать его риск. В связи со всем сказанным европейский регулятор рекомендовал отказать в разрешении на продажу нового лекарства от остеопороза в странах ЕС.
Представители «Radius Health» сообщили о том, что будут обжаловать это решение и обратятся с повторной заявкой. Президент компании Йеспер Хёйланд заявил: «Мы уверены в абалопаратиде и наших данных клинических испытаний, которые были подтверждены одобрением продажи препарата в США американским «Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов» (FDA).
Как новое лекарство от остеопороза было встречено в США
Абалопаратид является анаболическим средством, применяемым для наращивания минеральной плотности костей. Назначается в виде подкожных инъекций. Препарат был одобрен FDA в Америке в апреле 2017 года. И это первый случай за предшествующие 15 лет, когда было одобрено анаболическое средство для лечения женщин с остеопорозом в возрасте постменопаузы.
FDA разрешило применять абалопаратид под маркой «Tymlos» для лечения женщин с остеопорозом, высоким риском травм из-за уже перенесенного остеопоротического перелома и с множественными факторами риска перелома, а также для тех пациентов, кто не переносит другую доступную на рынке терапию остеопороза.
Разрешение на использование абалопаратида в США было основано на результатах 18-месячного исследования препарата. Посредством контроля состояния определенных точек в позвоночнике и других костях пациентов.
Компания «Radius Helth» сообщила на недавно прошедшей в США конференции в рамках «ENDO 2018» (ежегодная серия встреч эндокринологов под эгидой Американского эндокринологического общества) подробности о проведенных испытания абалопаратида.
По сведениям представителей фармкомпании, лечение препаратом с последующим применением алендроната (подавляет костную резорбцию) привело к большему увеличению минеральной плотности костной ткани у женщин с остеопорозом по сравнению с пациентами, которые получали плацебо, а затем алендронат.
Увеличение минеральной плотности костей наблюдалось у 60,7% пациентов, получавших данный препарат, во всем поясничном отделе позвоночника, в шейке бедра и бедренной кости целиком.
В США новое лекарство от остеопороза встретили с большим энтузиазмом. Абалопаратид показал большую безопасность применения, чем использовавшийся ранее терипаратид (он в два раза чаше вызывает гиперцальциемию). О новом препарате написали многие мировые СМИ. В том числе появилось большой количество хвалебных новостей о нем и на русском языке.
Тем не менее, регуляторы в Европе абалопаратид восприняли прохладно. Не исключено, что это результат рыночной борьбы гигантов фармацевтического рынка лекарств от остеопороза. По рыночным прогнозам аналитиков, Северная Америка в ближайшие годы будет доминировать в этой отрасли (в том числе благодаря появлению абалопаратида). Возможно, Европа просто защищает свои рынки от нашествия североамериканских компаний.
Шишка на большом пальце ноги. Как вернуть стопе красоту и здоровье
Шишка на большом пальце ноги портит внешний вид стопы, причиняет боль и грозит серьёзными осложнениями. Предотвратить эту патологию довольно легко, куда сложнее — избавиться от неё, когда она уже начала мешать нормально ходить и работать. Как избавиться от шишки на пальце ноги, какие существуют методы лечения и профилактики — разбираемся в нашей статье. Струков Виллорий…
Власть гормонов. Какие активные вещества регулируют восстановление хряща?
Струков Виллорий Иванович Рецензент статьи, профессор, д. м. н., разработчик препарата «Остеомед» Научные работы Биография Про Остеомед Admin Автор статьи Ещё статьи от автора
Выпрямь спину и расправь плечи! Как исправить сколиоз грудного отдела?
Сколиоз грудного отдела – диагноз нередкий как среди детей, так и среди взрослых. Искривление позвоночника может появиться в любом возрасте, быть наследственным или приобретённым в течение жизни. Если ничего не предпринимать, деформация отразится на работе внутренних органов, станет причиной регулярной головной боли, ухудшения зрения и слуха, сердечных колик и даже эпилепсии. Как обнаружить заболевание, к…
Витамин D для мужчин: в чём его сила?
Витамин D для мужчин – наиважнейшее вещество. От него зависят как чисто мужские качества, так и показатели здоровья, значимые для всех людей. Назвать витамин D мужским позволяет его влияние на выработку главного гормона сильного пола – тестостерона. Вот почему уровень этого витамина в крови следует поддерживать на оптимальном уровне. Как это сделать, избежав и гиповитаминоза,…
