ПИУВ, ПГУ: В.И. Струков и др. «Известные и новые технологии в лечении и профилактике остеопороза», 2012 год. “Остеомед” – эффективный регулятор кальциевого обмена

Государственное бюджетное образовательное учреждение
дополнительного профессионального образования
«Пензенский институт усовершенствования врачей»
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«Пензенский государственный университет»

«ИЗВЕСТНЫЕ И НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ В ЛЕЧЕНИИ
И ПРОФИЛАКТИКЕ ОСТЕОПОРОЗА.
«ОСТЕОМЕД» – ЭФФЕКТИВНЫЙ РЕГУЛЯТОР КАЛЬЦИЕВОГО ОБМЕНА»
Методические рекомендации

Пенза – 2012

Авторы:

профессор, доктор медицинских наук,
зав. кафедрой педиатрии ГОУ ДПО
Пензенского института
усовершенствования врачей В.И. Струков,
 Д.Г. Елистратов, Р.Т. Галеева,
Л.Г. Радченко,  Г.В. Долгушкина,
М.Н. Гербель, М.Н. Максимова.

“Остеомед” – эффективный регулятор кальциевого обмена

С учетом этих недостатков фирмой ООО «ПАРАФАРМ» разработан новый отечественный препарат «Остеомед», который  не обладает вышеуказанными  недостатками.  Для этого  в качестве донаторов прогормонов  использован трутневый расплод как источник живых гормонов. За счет трутневого расплода предполагалось избежать вышеуказанных недостатков, а также повысить эффективность лечения остеопороза, одновременно снизить зависимость от импорта зарубежных дорогих остеопротекторов.

Трутневый расплод в качестве донатора половых гормонов

Трутневый расплод в качестве донатора половых гормонов введен в состав препаратов группы «Остеомед» из-за того, что он отличается большим количеством функциональных групп ферментов, сульфидных групп, а также гормонов-тестостероидов, прогестерона и эстрадиола.  Благодаря такому набору веществ трутневый расплод способствует ускоренному восстановлению биохимических и массометрических характеристик половых желез.

Этому содействует и химический состав трутневого расплода: белки 10-20%; углеводы 1-5,5%; жиры 5-6,3%; аминокислоты 11,4%; глюкоза 3,18-5%; фруктоза, сахароза до 0,5%. Микроэлементы (мг%): К 0,50, Na 38, Са 14, Р 189, Mg 2, Fe 3,23, Mn 4,40, Zn 5,54, Сu 2, Cr, Co, Ni, Аg, Аu и др. Витамины (водо- и жирорастворимые): А 0,54 МЕ/г: ксантофил 0,297 мг%; В-каротин 0,426 МЕ/г; В2 0,739 мг%; D 950 МЕ/г; холин 442,8 мг%; никотиновая кислота 15,8 мг%.

Учитывая такие свойства, трутневый расплод введен в состав препарата в качестве донатора половых гормонов: эстрадиола, прогестерона, тестостерона, с целью оказания стимулирующего действия на репродуктивные функции женщин и мужчин. Насыщенный гормонами трутневый расплод эффективно влияет на  нарушения гормонального фона, выступает стимулятором центральных механизмов регуляции нарушений кальциевого обмена.

Состав препарата «Остеомед»

Препарат «Остеомед» имеет следующий состав: цитрат кальция – 200 мг, гомогенат трутневый – 100 мг с витамином В6, 0,4 мг. Применяется по 3 таблетки 2 раза в сутки, курсовая доза определяется лечащим врачом. Проведенные исследования этого препарата в центре «Остеопороза» ГБОУ ДПО «Пензенского института усовершенствования врачей» показали его высокую эффективность, безопасность, удобство в дозировании, возможность получить лечебный и профилактический эффект меньшими дозами препарата.

В центре «Остеопороза» ГБОУ ДПО  «Пензенский институт усовершенствования врачей» одновременно проводилась работы по совершенствованию «Остеомеда», подбору наиболее рационального сочетания его ингредиентов. Под руководством профессора В.И. Струкова был разработан новый метод определения эффективности препарата для лечения остеопороза, способы закрытия полостных образований и определения сроков необходимого лечения. Подано три заявки на изобретение. Итогом этой работы явилось создание новых более эффективных препаратов:  «Остеомед Форте» и «ОСТЕО-ВИТ».

Состав препарата «Остеомед Форте»

Состав «Остеомеда Форте» в 1 таблетке: цитрат кальция – 250 мг, витамин Dз – 250 МЕ, гомогенат трутневый – 50 мг. По своему составу новый “Остеомед Форте” напоминает американский препарат «Цитрокал». Исследования на 1500 пациентов с остеопорозом показали, что «Остеомед Форте» не уступает, а чаще превосходит по своей лечебной активности многие зарубежные аналоги. Запатентованное количественное содержание компонентов витамина Dз составляет от 100 МЕ до 200 000 МЕ, солей кальция от 0,1 до 2,5 г, подбирается специалистом  с учетом в их потребности организмом больного. «ОСТЕО-ВИТ» содержит в 1 таблетке витамина Dз – 500 МЕ и трутневого расплода – 100 мг. Авторы изобретения: Струков В.И., Olga Jones (USA), Крутяков Е.Н., Елистратов Д.Г.

Каждый из заявленных компонентов «Остеомеда Форте» применяется для профилактики и лечения остеопороза, однако совместно данные компоненты никогда никем не применялись. Только такое совместное применение указанных компонентов в определенных дозах обеспечивает неожиданный технический результат по более эффективному лечению остеопороза. В научной литературе не было известно свойство витамина Dз совместно с трутневым расплодом  закрывать полостные образования в костях. Только добавление к комплексу «витамин Dз – трутневый расплод» цитрата кальция (растворимого комплекса) в определенных пропорциях максимально повышает не только эффективность лечения, но и максимально снижает риски осложнений терапии в виде камнеобразования в почках, избыточного отложения его в сосудах в виде кальциноза. Это утверждение не декларативное, а является результатом анализа результатов лечения остеопороза более 6500 пациентов в центре остеопороза «Пензенского ИУВа».

До сих пор, как правило, в составе различных препаратов используются плохо растворимые соли: карбонат кальция, глюконат, фосфат кальция, аскорбат кальция, фумарат кальция, сукцинат кальция и др. Поэтому они малоэффективны в лечении остеопороза. Введение в состав растворимого цитрата кальция вместо карбоната или других солей кальция повышает эффективность лечения остеопороза. Известно, что всасывание кальция происходит только при связывании его с органическими кислотами, в первую очередь с лимонной кислотой в виде растворимых цитратов, которые, всосавшись, не выпадают в осадок (В.И. Струков, 1978, 2009). Для всасывания Са также необходим витамин D, метаболиты которого в тонком кишечнике вызывают образование лимонной кислоты и кальцийсвязывающего белка. Они осуществляют роль кальциевого насоса в организме.

Известно, что в сохранении нормальной минеральной плотности костей, как у молодых, так и у пожилых людей важную роль играют мужские и женские половые гормоны. Низкий уровень их в организме является одной из важных причин остеопороза. Поэтому с целью улучшения гормонального фона в организме больных остеопорозом в состав “Остеомеда” добавлен трутневый расплод как субстрат для синтеза собственных половых гормонов (эстрадиола, тестостерона), оказывающих стимулирующее действие на репродуктивные функции мужчин и женщин. Насыщенный гормонами полезных насекомых (трутней пчел) расплод стимулирует центральные механизмы регуляции репродукции. Только комплекс указанных препаратов позволяет улучшить всасывание Са и отложение его в участки костей с низкой минерализацией, так называемые полостные образования. Это подтверждается результатами рентгенабсорбционной остеометрии. Применение “Остеомеда Форте” усиливает механизм восполнения кальция в организме, т.к. применение соединений кальция с витамином D направлено на дополнительное поступление Са, а одновременное применение трутневого расплода способствует его удержанию за счет поддержания уровня андрогенов и стимуляции остеобластов, улучшению костного ремоделирования. Совместное применение витамина Dз с цитратом кальция и трутневым расплодом позволит достичь наибольшей эффективности терапии остеопороза, уменьшить частоту побочных осложнений в виде кальцинатов и камнеобразования в почках.

Витамин D и трутневый расплод для закрытия полостных образований в костях

В отечественной и зарубежной литературе никем не описано, что совместное применение витамина D и трутневого расплода содействует закрытию полостных образований в костях (видимо, за счет регуляции клеточных механизмов костеобразования), не изучено, в каких  пропорциях сочетания витамина Dз с солями кальция наибольшим образом содействуют восстановлению порозных костей. Такое сочетание никем никогда не использовалось и не описано. Оно дает хороший лечебный, экономический, положительный социальный, технический  результат.

Оценка эффективности остеопротекторов в лечении остеопороза

“Остеомед Форте” сравнивался по своей эффективности в лечении остеопороза с рядом остеопротекторов, в первую очередь, с наиболее часто используемым «Кальций Дз Никомед форте». Этот норвежский препарат чаще всех остальных используют в России с целью лечения остеопороза.  Целью нашей  работы  было создание отечественного, эффективного, дешевого препарата. Так, замена “СаDзНикомед” на отечественное «средство для профилактики и лечения остеопороза» “Остеомед Форте” позволило бы уменьшить вывоз капитала из России только по Пензенской области на 250.000.000 рублей, а по России – на миллиарды рублей. Два препарата «Кальций Дз Никомед» и  «Кальций Дз Никомед форте» – жевательные таблетки, содержат сочетание 1 препарата кальция и витамина Dз  5-10 мкг (200 и 400 МЕ соответственно), карбонат кальция в обоих препаратах по 1250 мг, что соответствует 500 мг элементарного кальция.

По сравнению с  препаратами «Кальций Dз Никомед» имеется большая разница «Остеомеда Форте» по выбранному ингредиенту кальция. В “Никомеде” это карбонат кальция, а в «Остеомеде» – цитрат кальция. Это абсолютно разные препараты с различным строением, свойствами, действием. “Кальций Dз Никомед” –  комбинированный препарат, он имеет более сложный состав, содержит сорбитол, изомальт, повидон, магния стеарат, аспартам, лимонное масло, моно- и диглицериды жирных кислот. Разработан в прошлом веке для регуляции различных нарушений кальцийфосфорного обмена в организме (в костях, зубах, ногтях, волосах, мышцах). «Остеомед Форте» таких добавок не имеет, так как целенаправлен на лечение остеопороза. Т.о., единственным сходством указанных препаратов является наличие в их составе витамина Dз, остальное все разное, в том числе по степени влияния на остеопороз. Благодаря замене карбоната кальция на цитрат кальция и введения трутневого расплода с витамином Dз «Остеомед Форте» имеет большую эффективность в лечении остеопороза по сравнению с «Кальций Dз Никомед». Это доказывается следующими примерами:

Сравнительная эффективность «Кальций Dз Никомеда» и «Остеомеда Форте» были изучены у 47  пациенток с  постменопаузальном остеопорозом в «Центре остеопороза» на кафедре «педиатрии и неонатологии» ГБОУ ДПО Россздрава Пензенского института усовершенствования врачей. В зависимости от способа лечения женщины в возрасте от 46 до 70 лет с остеопорозом были выделены в две сравнимые по возрасту и тяжести заболевания группы. А  (23 чел.) – получали  «Остеомед Форте»  по 4 таблетки (2 утром и 2 на ночь). Группа В (24 чел.) получали “Кальций Dз Никомед форте” по 1 таблетке 2 раза в день. Оба препарата давались курсами по 3 месяца с последующим месячным перерывом. Всем до назначения средств и через каждые 3 месяца терапии определяли минеральную плотность костей рентгенабсорбционным методом на аппарате ДТХ – 100 (Дания) до завершения курса лечения (7 мес.). Результаты исследования  минеральной плотности в группах через 7 месяцев лечения представлены в рис 3.

 

 

Как видно из рис. 3, заявленное «средство для профилактики и лечения остеопороза» (“Остеомед Форте”) превосходил «Кальций Dз Никомед по всем изучаемым параметрам. В группе женщин, получавших “Остеомед” не было положительного результата у 24%, против 60% при лечении «Кальций Dз Никомедом». Уменьшение размеров полостных образований при лечении “Остеомедом” – у 50%, а при лечении «Кальций Dз Никомедом” – у 36%. Закрытие полостных образований в группе женщин, получавших “Остеомед”, в 5 раз чаще, чем при лечении “Никомедом”. Таким образом, по сравнению с другим аналогом «Остеомед» был более эффективным. Это объясняется более современной формулой нового средства для лечения остеопороза.

В качестве примера эффективности заявленного средства лечения остеопороза приводим следующее наблюдение.

Пример 2. Женщина Н.О.Д., 59 лет, в связи с остеопорозом в течение года получала “Кальций Dз Никомед” без положительной динамики. При остеометрии определяются полостные образования (рис. 3 до лечения), в связи с этим гражданке Н.О.Д. назначен “Остеомед”, через 10 месяцев лечения полости закрылись  (см. рис. 4, протоколы исследования № 1667 и № 1977).

 

 

 

Примечание. Рисунки можно использовать в печати  с согласия автора

Преимущества  препарата «Остеомед Форте»:

• Эффективная регуляция кальциевого обмена.
• Многоуровневое воздействие на различные звенья патогенеза остеопороза.
• Высокая клиническая эффективность.
• Возможность длительного применения.
• Сохранение нормального баланса микроэлементов.
• Отсутствие токсичности.
• Не  вызывает гиперкальциемии и кальциноза тканей и органов.
• Возможность применения в педиатрической практике.

При проведении исследований нами установлено, что скорость закрытия полостных образований у человека зависит от пола, возраста, состояния гормональной системы, наличия других заболеваний, физической подвижности, образа жизни и питания, размера полостных образований. До нас врачи даже не обсуждали возможность закрытия полостных образований, т.к. воспринимали их в качестве возрастных изменений в организме человека. Не было способа лечения полостных образований в костной ткани. Нами исследовано более 10000 пациентов, которые лечились различными препаратами разных фирм. При проведении денситометрии нами установлено, что, несмотря на повышение минеральной плотности костей, достигнутое с помощью приема этих препаратов, полостные образования у них также присутствовали. У части пациентов со временем наблюдалась тенденция к увеличению полостных образований. Мы объединили прием кальция с приемом трутневого расплода и витамином Dз, и только тогда выявилась четкая динамика по уменьшению размеров порозных образований и их закрытию (см. рис. 4, 5). Таким образом, «Остеомед Форте» является новым инновационным препаратом, который позволяет значительно повысить эффективность лечения и профилактики остеопороза.

НАИБОЛЕЕ ЗНАЧИМЫЕ КЛИНИЧЕСКИЕ ИССЛЕДОВАНИЯ препаратов на основе трутневого расплода (2009-2011г).

Клиническая база	Диагноз	Дизайн	Заключение
Центр остеопороза ГБОУ ДПО «Пензенский ИУВ»	Взрослые добровольцы с остеопорозом гиперминерализацией	Пилотное КИ	Доказано, что “Остео-Вит” рассасывает отложения солей в мягких тканях
Центр остеопороза «Пензенского ИУВ»	Взрослые добровольцы с остеопорозом + наличие полостных образований	Пилотное КИ	Показано позитивное влияние “Остеомеда Форте” в закрытии полостных образований и нормализации минерального обмена костей

 

Содержание:

• Предисловие
• Факторы риска остеопороза и переломов
• Классификация остеопороза
• Основные клинические проявления ОП
• Диагностика остеопороза
• Профилактика и лечение остеопороза. Известные технологии
• Новые технологии в диагностике и лечении остеопороза
• Гормоны в лечении остеопороза
• «Остеомед» – новый подход к лечению и профилактике остеопороза