ПИУВ, ПГУ: В.И. Струков и др. «Известные и новые технологии в лечении и профилактике остеопороза», 2012 год. Способ диагностики остеопороза и определения эффективности препарата в лечении заболевания

Государственное бюджетное образовательное учреждение
дополнительного профессионального образования
«Пензенский институт усовершенствования врачей»
Министерства здравоохранения и социального развития Российской Федерации

Федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение
высшего профессионального образования
«Пензенский государственный университет»

«ИЗВЕСТНЫЕ И НОВЫЕ ТЕХНОЛОГИИ В ЛЕЧЕНИИ
И ПРОФИЛАКТИКЕ ОСТЕОПОРОЗА.
«ОСТЕОМЕД» – ЭФФЕКТИВНЫЙ РЕГУЛЯТОР КАЛЬЦИЕВОГО ОБМЕНА»
Методические рекомендации

Пенза – 2012

Авторы:

профессор, доктор медицинских наук,
зав. кафедрой педиатрии ГОУ ДПО
Пензенского института
усовершенствования врачей В.И. Струков,
 Д.Г. Елистратов, Р.Т. Галеева,
Л.Г. Радченко,  Г.В. Долгушкина,
М.Н. Гербель, М.Н. Максимова.

 

Способ диагностики и определения эффективности препарата в лечении остеопороза

Изобретение относится к медицине, в частности для диагностики остеопороза и определения эффективности проводимого лечебно-профилактического воздействия на состояния, связанные с остеопорозом.

В настоящее время для профилактики и лечения остеопороза применяется огромное число препаратов, в основном импортных. В этих условиях, когда практическому врачу предложены сотни препаратов, достаточно трудно выбрать эффективный остеопротектор для лечения остеопороза. Хорошо поставленная реклама этих препаратов только затрудняет выбор. Поэтому разработка методов диагностики остеопороза и способов определения эффективности препарата в лечении заболевания имеет научное и практическое значение.

Аппараты для диагностики остеопороза

В настоящее время с  целью диагностики ОП и определения эффективности терапевтической активности препаратов используются лабораторные, гистологические, лучевые методы исследования. Гистоморфологический анализ биоптата гребня подвздошной кости с оценкой активности остеокластов и остеобластов считали ранее наиболее достоверным в диагностике ОП. Однако инвазионный характер этих исследований ограничивает их использование. Поэтому в настоящее время для диагностики остеопороза и, следовательно, контроля за лечением используются лучевые методы исследования. Стандартная рентгенограмма является основным и наиболее доступным методом диагностики остеопороза. Однако этот метод диагностики относится к поздним, так как позволяет выявить остеопороз только при потери костной массы свыше 30-40%. Рентгенография для ранней количественной диагностики остеопении, остеопороза и контроля терапии неприемлема.

Наиболее точным и информативным методом исследования минеральной плотности костной ткани (МПК) является рентгеновская абсорбциометрия. Компанией «Osteometr» разработана серия приборов для оценки МПК в дистальном отделе предплечья. Аппарат DТX-100, DTX-200 имеют специальное программное обеспечение для расчёта ежегодной потери костной ткани, позволяют прогнозировать риск переломов костей. Современные остеометры позволяют измерить МПК в различных частях тела, в том числе шейке бедра и телах позвонков. Определение степени тяжести остеопении и остеопороза, а следовательно и эффективности лечения тем или иным препаратом, проводится по оценке результатов повторного исследования МПК по классификации  ВОЗ:

Норма МПК – показания Т-критерия от +1 до -1 стандартных отклонений (СО) от пиковой костной массы.
Остеопения I -III  степени – МПК от -1 до – 2,5 СО.
Остеопороз  –  МПК от -2,5 и менее.

Недостатки

1. Указанный способ учитывает только количественную характеристику минерализации кости, которая в зависимости от массы тела пациента, региона, пола, цвета кожи могут значительно отличаться. Например, женщины с малой массой тела, как правило, имеют более низкие значения МПК, чем женщины с большим весом, особенно при ожирении, что затрудняет количественную характеристику изменений при остеопорозе. При этом дать объективную оценку эффективности препарата в лечении остеопороза по признаку увеличения или уменьшения МПК нередко затруднительно. Этому содействует отсутствие регионарных баз данных по регионарным нормативам МПК.
2. Нами установлено, что степень тяжести остеопороза, его динамику и определение эффективности препарата можно осуществить с  учетом морфологии остеопорозных проявлений, а именно определением полостных образований в трабекулярных отделах костей. Без учета (полостей) морфометрических проявлений остеопороза определение тяжести заболевания и эффективности того или иного препарата затруднительно или невозможно. Ниже мы приводим ряд примеров наблюдаемых нами пациентов, у которых диагноз остеопороза по результатам определения МПК по ВОЗ не ставился (см. пример 1).

 

Выявление полостных образований в костях, отрицательная динамика значений минеральной плотности костей имеет важное значение  в диагностике остеопороза. Однако все современные остеометры «не видят» полости, так как настроены только на определение МПК, что является недостатком таких аппаратов. Чтобы были видны полостные образования в костях, необходимо создавать остеометры с соблюдением определенных условий. Вокруг исследуемых костей конечностей (рук, ног) в специальных кувезах необходима дистиллированная вода. Если вместо дистиллированной воды вокруг исследуемых органов воздух, то полости не определяются. Однако водные остеометры неудобны в работе, так как необходима дистиллированная вода. Кроме того, у них низкая скорость записи. Кроме того, была принята концепция определения степени тяжести остеопороза только по минеральной плотности, поэтому на полости никто не обращал внимания. По этой причине были созданы новые аппараты  DTX-200, которые работали уже без воды, с большей скоростью, но определяли только МПК.  Великолепные аппараты типа DTX-100 сняты с производства или выброшены по причине малой производительности. Однако опыт и новые знания об остеопорозе показывают, что аппараты такого типа очень нужны, так как они определяют еще дополнительно 2 параметра: полости и избыточное отложение солей в мягких тканях. Для того, чтобы остеометры типа DTX-200 могли «видеть» полости, необходима специальная настройка аппарата (проведена в Пензенском Государственном университете профессором Бойков И.В., доцентом Семерич Ю.С.). В некоторых случаях при работе на таких «видящих» аппаратах показания МПК снижены, например до -2,4 СО (остеопения), однако при выявлении полостных образований в костях таким больным необходимо выставлять диагноз остеопороз. Особенно в тех случаях, когда в динамке наблюдения эти полости увеличиваются или в анамнезе есть указания на переломы костей.

Эффективность препаратов в лечении остеопороза.
Оценка эффективности препаратов на остеометрах

Поэтому определять эффективность препарата в лечении остеопороза на аппаратах типа DTX-200 (не видящих полости) только по одному показателю МПК может быть ошибочным. Например, пациентке Е. был назначен “Кальций Dз Никомед”. Через 12 месяцев терапии МПК увеличилась с -2,6 СО до -1,9 СО (с остеопороза до остеопении 2 степени), а полостные образования увеличились. Поэтому если делать оценку эффективности лечения на аппарате DTX-200 по МПК, то можно это оценить как положительный результат и, следовательно, такую же оценку можно дать и эффективности этого препарата (“Кальций Дз Никомед”) и возможности отмены препарата или снижение его дозы, сокращение длительности курсов лечения и т.д.

Если проводить оценку динамики заболевания и эффективности препарата “Кальций Дз Никомед” в лечении остеопороза у пациента на аппарате DTX-100 (или специально настроенным DTX-200, который «видит» полости и одновременно определяет минеральную плотность костей), то заключение  при таких показаниях прибора с учетом увеличения размеров полостей будет совершенно другим – нарастание тяжести остеопороза за счет увеличения  размеров полостных образований на фоне некоторого улучшения минерализации костей. Препарат для данного пациента не эффективен.  Необходимо сменить препарат на другой! По причине увеличения полостей, т.е. отсутствия эффекта в восстановлении морфологической структуры костной ткани.

Целями  нашей работы были разработка нового метода более эффективной диагностики остеопороза и метода объективной оценки эффективности действия препарата (ов) при лечении этого заболевания. Нами предлагается следующая методика. В испытуемую группу и группу сравнения включают однородный  контингент по возрасту и полу:

1. Отбор пациентов для определения эффективности препарата только с наличием полостных образований.
2. Пациентов с МПК от -2,5СО и менее.
3. Пациенты – только женщины с первичным остеопорозом (например, с постменопаузальным). Или только мужчины с первичным остеопорозом.
4. Исключаются пациенты со вторичным остеопорозом при различных системных, эндокринных заболеваниях, онкопатологии, стероидный и т.д.
5. Пациенты-участники испытания оформляют добровольное согласие на эксперимент.
6. Пациенты не должны знать применяемый препарат (слепой опыт).
7. Рентгеновская абсорбционная остеометрия проводится в обеих группах до начала лечения и через каждые три-четыре месяца.
8. Полученные результаты подвергаются обычной статистической обработке. В качестве эталона (контроля) может быть выбран любой препарат, желательно наиболее покупаемый.

Пример определения эффективности «средства для профилактики и лечения остеопороза» по отношению к “Остеомеду” представлен в таблице №1.

Таблица 1

Сравнительная эффективность лечения постменопаузального остеопороза в зависимости от выбранного препарата через 7 месяцев терапии препаратами  «С» и «D».

Группа	n – число наблюдаемых	Минеральная плотность костей (М±m%)			Динамика полостных образований (М±m%)
		Улучшение абс.ч./%	Без измен абс.ч./%	Ухудшение абс.ч./%	Положит. абс.ч./%	Без изменен. абс.ч./%	Отрицат. абс.ч./%
1 «С»	27/100%	10/37±9%	8/30±9%	9/33±9%	12/44±10% в том числе у 2 закрытие 7±5%	9/33±9	6/22±8
2 «D»	29/100%	21/72±8%	6/21±8	2/7 ±5	20/69±9 в т. ч. закрытие у 9/31±9%	6/21±8	3/10±6

Из данных таблицы видно, что предлагаемое новое средство для лечения остеопороза («D») имело больший положительный эффект как на повышение минерализации (72±8% против 37±9%), так и на закрытие полостей (31±9% во 2 группе, против 7±5%, р<0,05).

Аналогичным образом определяется степень тяжести и эффективность препарата при других формах остеопороза, например, при сахарном диабете, гипотиреозе, посткостральном синдроме и т.д.

Витамин К в лечении остеопороза

Новым подходом в лечении остеопороза является использование витамина К₂. Витамин К встречается в двух основных формах: К₁ и К₂. Витамин К₁ мы получаем с пищей. Он содержится в зеленых листьях люцерны, шпината, крапивы, тысячелистника. Много витамина в шиповнике, белокочанной, цветной капусте, моркови, помидорах, клубнике. И несмотря на то, что витамина К содержится в большом количестве во многих продуктах, в организме человека содержание этого витамина ничтожно мало. Однако от его достаточного содержания в рационе напрямую зависит здоровье нашего сердца и крепость костей. Этот парадокс имеет объяснение. У витамина К1 очень короткий период полураспада, поэтому он не достигает нуждающихся в нем сосудистой и костной тканей. Кроме того, большая часть витамина K₁ поглощается печенью, чтобы обеспечить коагуляцию – свертывание крови. Поэтому наш организм в большей степени нуждается в витамине К₂.

Витамин К₂ содержится в Натто – традиционной японской еде, произведённой из броженных соевых бобов. Обладает специфическими  запахом и вкусом. Натто содержит большое количество витамина К₂, примерно 870 микрограмм на 100 грамм. Витамин К₂ регулирует процесс правильного усваивания кальция в организме, тем самым поддерживая и восстанавливая здоровье сердца и предотвращая остеопороз. Благодаря очень длинному периоду полураспада витамин К₂ сохраняется в организме дольше и достигает всех частей тела, включая сосудистую и костную ткани, которые являются зависимыми от этого витамина. В России зарегистрирован только один препарат, включающий в свой состав этот витамин, –  “VitaK_2″. И на сегодня это самый оптимальный и доступный источник витамина К_2.

Содержание:

• Предисловие
• Факторы риска остеопороза и переломов
• Классификация остеопороза
• Основные клинические проявления ОП
• Диагностика остеопороза
• Профилактика и лечение остеопороза. Известные технологии
• Новые технологии в диагностике и лечении остеопороза
• Гормоны в лечении остеопороза
• «Остеомед» – новый подход к лечению и профилактике остеопороза